网站导航

新闻资讯

当前位置:主页 > 新闻资讯 >
足球直播ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方
时间:2020-12-20 01:55

  ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案_生产/经营管理_经管营销_专业资料。DZF-2B 型电热真空干燥箱 验证方案 版 次: □新订 起 草: 审阅会签: 批 准: □替代: 年 月 日 年 月 日 0 目 录 1.设备基本情况..........

  DZF-2B 型电热真空干燥箱 验证方案 版 次: □新订 起 草: 审阅会签: 批 准: □替代: 年 月 日 年 月 日 0 目 录 1.设备基本情况........................................................................................................................... 1 1.1 概述................................................................................................................................1 2.验证目的................................................................................................................................ 1 2.1 检查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 规定;.......................................................................................................................................... 1 2.2 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下,烘箱内的 温场是否均匀;.......................................................................................................................... 1 2.3 确认在 60℃条件下能够达到烘干要求,并满足生产工艺要求和设计要求。 ......1 2.4 验证设备能否在设定的温区内恒温。........................................................................1 3.职责........................................................................................................................................... 1 3.1 验证组长:黄冬玲........................................................................................................1 3.2 验证副组长:龚三芽....................................................................................................2 3.3 工程设备部:孙磊........................................................................................................2 3.4 质量管理部:郭茎........................................................................................................2 3.5 生产技术部:黄新林....................................................................................................2 4.验证内容................................................................................................................................ 2 4.1 安装确认 ...................................................................................................................... 2 4.2 运行确认........................................................................................................................3 4.3 性能确认........................................................................................................................4 4.4 拟定日常监测程序及验证周期....................................................................................5 4.5 总结论............................................................................................................................5 1 5. 验证结果评价与建议............................................................................................................. 5 6.审批........................................................................................................................................... 5 7.附件........................................................................................................................................... 6 2 1.设备基本情况 1.1 概述 DZF-2B 型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理,使被干燥的含水物品 中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的,较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远 大于 100℃,相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的 优点。 基本情况 设备编号:SB—037 设备名称:电热真空干燥箱 型 号:DZF-2B 型 生产厂家:北京永光明医疗仪器厂 供货厂家:北京永光明医疗仪器厂 到货日期:2010 年 08 月 15 日 使用部门:前处理提取车间 2.验证目的 2.1 检查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 规定; 2.2 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下,烘箱内的温场 是否均匀; 2.3 确认在 60℃条件下能够达到烘干要求,并满足生产工艺要求和设计要求。 2.4 验证设备能否在设定的温区内恒温。 验证过程严格按本方案执行,足球直播若因变更,应填写验证方案变更申请批准书。 3.职责 3.1 验证组长:黄冬玲 3.1.1 负责验证方案的审批。 1 3.1.2 负责验证报告的审批。 3.1.3 负责发放验证证书。 3.1.4 负责验证周期的确认。 3.2 验证副组长:龚三芽 3.2.1 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2 负责拟订验证周期。 3.3 工程设备部:孙磊 3.3.1 负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。 3.3.2 负责建立设备档案。 3.3.3 负责仪器、仪表的校正。 3.3.4 负责收集各项验证、试验记录,写出验证报告,报验证小组。 3.3.5 负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.6 负责设备的维护保养。 3.4 质量管理部:郭茎 3.4.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3 负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5 生产技术部:黄新林 3.5.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求,报验证小组审核。 3.5.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 3.5.4 负责验证中各种试验材料的准备工作。 4.验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 安装确认目的 2 安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进 行确认,足球直播目的是证实真空干燥箱规格符合要求,真空干燥箱应备有的技术资料齐全,开箱验 收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合实际规范要求。 4.1.2 安装确认所需文件资料 工程设备部在 DZF-2B 型电热真空干燥箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料, 归档保存。 4.1.3 安装确认内容 4.1.3.1 设备鉴定 检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内 部设备登记和安装地点。 具体检查结果记录于(附表 2) 4.1.3.2 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设 备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理技术资料,归 档保存。 4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提取车间,应保持干净,地面平整便于清洁。(附 件 3) 4.1.4 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性,应有有关的合格标志,确定校正周期; 配套的辅助设施齐全完备,符合要求。(附件 4) 4.1.5 起草标准操作规程 4.1.5.1 DZF-2B 型电热真空干燥箱标准操作规程 4.1.5.2 DZF-2B 型电热真空干燥箱维护保养规程 4.1.5.3 DZF-2B 型电热线 是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备空载运行符合设计要 求。(附件 5) 4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作,空载运转时每步操作均应正常运行。 4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。 4.2.3 设备空运转(空运转 20~30 分钟),要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可 靠。各运行参数符合设计要求。 4.3 性能确认 4.3.1 性能确认目的 试验并证明 DZF-2B 型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性,具有模拟生产的性质,是在 工艺技术指导下进行实际试生产,同时对生产工艺的合理性进行考察。 是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用 性能。 4.3.2 性能确认内容 4.3.2.1 空载温度均匀度确认 目的:检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况,确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的温度分 布均匀,符合要求。 试验过程:开启真空干燥箱,待其运转正常后,开启线 个温度探头放入托盘 送入真空干燥箱中,其中工作室的几何中心是中心点,中心点平面上设有 4 个点,其余 8 点 在工作室 8 个顶角附件。 评价标准:13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。(附件 6) 4.3.2.2 满载温度均匀度确认 检查满载是 DZF-2B 型电热真空干燥箱温度均匀度情况,确认在满载时,真空干燥箱的温 度分布均匀,符合要求。 试验过程:将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中,将温度探头固定在不锈钢托盘内, 药材将温度探头埋上;另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部,使用 8 个温度探头, 在工作室内的四个角处放温度探头,每个托盘放两个,即内部一个,外部一个。开启线 分钟用记录仪自动记录各点温度,需要进行 3 次,以检查其 重现性。 评价标准:8 个测试点的平均温度与初始温度之差不大于 2 即为合格。(附件 7) 4.3.3 操作、保养情况确认 按 DZF-2B 型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作,操作应方便,易于维护保 养,操作、观察方便。(附件 8) 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 工程设备部负责根据 DZF-2B 型电热真空干燥箱确认运行情况,拟定 DZF-2B 型电热真空 干燥箱日常监测程序及验证周期(附件 10),报验证领导小组审核。 4.5 总结论 结论人: 日期: 5. 验证结果评价与建议 年月日 评价人: 6.审批 日期: 年月日 5 审批人: 7.附件 日期: 年月日 附件 1 验证方案 名称 验证方案 编号 验证方案修改申请及批准书 修改内容 6 修改原因 及依据 修改后方 案 验证小组 审批 附件 2 设备名 称 生产厂 家 起草人 年月日 验证小组: 年月日 真空干燥箱验证、预确认 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 北京永光明医疗仪器厂 主要技术参数 7 真空度 蒸发面积 电源条件 换热面积 最高温度 工作室尺寸 评价 确认人: 复核人: pa <133 M2 15 3+N 220V 50Hz M2 15 ℃ 250 mm 415×345×370 日期: 日 日期: 日 年月 年月 附件 3 设备 设备开箱验收单 型号 8 名称 生产 厂家 出厂 日期 年月 使用 单位 检查内容 箱号和箱数及包装 情况、名称、型号、规 格 主机、附机、附件、 备件工具数量及完好情 况 技术资料情况 进厂 日期 年月 检查情况 制造 编号 开箱 日期 主要 规格 检查结果 木箱包装,无明显损坏 合格□ 格□ 不合 主机设备外观完好 线 份 设备使用说明书 1 份 合格□ 格□ 合格□ 格□ 合格□ 格□ 合格□ 格□ 合格□ 格□ 合格□ 格□ 合格□ 格□ 不合 不合 不合 不合 不合 不合 不合 9 备注 结论 检查人: 复核人: 产品合格证明书 1 份 用户使用意见书 1 份 合格□ 格□ 合格□ 格□ 不合 不合 日期: 日 日期: 日 年月 年月 附件 4 真空干燥箱安装环境、位置及部件确认 设备名 称 生产厂 家 项目 安装位 置 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 北京永光明医疗仪器厂 要求 应安装在坚实平整的地面上 四个支脚应平稳 检查情况 合格□ □ 合格□ □ 不合格 不合格 10 环境 部件安 装 备注 四周距墙有一定的距离 正面应留有较大的空间便于操作清 洁 前处理提取车间 干燥室内 一般生产区的洁净区管理 蒸汽管理与所要求的一致 真空泵的连接与所要求的一致 带电部分不得有短路现象 合格□ □ 合格□ □ 合格□ □ 合格□ □ 合格□ □ 合格□ □ 合格□ □ 合格□ □ 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 结论 检查人: 日期: 年月日 复核人: 日期: 日 年月 附件 5 真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录 11 设备名 称 生产厂 家 仪表 校正 情况 公用 介质 备注 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 仪表名称 真空表 压力表 温度表 项目 电压 频率 接地保护 防震垫 蒸汽 北京永光明医疗厂 是否校对 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 标准 380V 50Hz 有效 安装就位,并校准有 效 管路畅通,符合要求 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 适用性 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 12 结论 检查人: 复核人: 日期: 日 日期: 年月 年月日 附件 6 设备名 称 生产厂 家 开关 情况 仪器 空转状况检查记录 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 项目 电源开关 北京永光明医疗厂 要求 指示正常、平稳 真空泵开关 指示正常、平稳 重新启动真空泵 压力表 应间隔 3 分钟 灵敏、准确 13 检查情况 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 仪表 真空表 操作规 程 温度表 真空干燥箱标准 操作规程 真空干燥箱维护 保养规程 设备安装稳固性 运 行 情 况 备注 物料出入门 不锈钢托盘 真空泵 辅助设施完备、 齐全 结论 检查人: 复核人: 附件 7 灵敏、准确 灵敏、准确 操作程序顺畅合理 操作程序顺畅合理 安装稳固 工作正常 轻便,无磨损 符合要求 符合要求 日期: 日期: 14 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 年月日 年月日 起始温 度 起始偏 差值 恒温时 间 最高温 度 修正值 均匀度 起始温 度 起始偏 差值 恒温时 间 最高温 度 空载热分布检查记录 探头编号 11 0123 探头编号 11 0123 15 修正值 均匀度 验证结 论: 备注: 检测人: 复核人: 检测时间: 年月日 复核时间: 年月日 附件 8 满载热分布检查记录 第一次 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 起始温 度 起始偏 差值 恒温时 16 间 最高温 度 修正值 均匀度 第二次 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 起始温 度 起始偏 差值 恒温时 间 最高温 度 修正值 均匀度 第三次 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 起始温 度 起始偏 差值 恒温时 间 最高温 17 度 修正值 均匀度 结论: 检测人: 复核人: 日期: 日期: 年月日 年月日 附件 9 设备名 称 生产厂 家 项目 操作情 况 清洗情 况 设备操作、保养确认 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 部位 程序 进料 出料 开启关闭 不锈钢托盘 北京永光明医疗厂 要求 方便、顺畅 控制灵活、方便 控制灵活、方便 反应迅速 光滑、易清洗 18 检查情况 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 保养情 况 备注 加热管 箱内 润滑点 润滑油 易清洗 无死角、易清洗 清晰、观察方便 无泄漏、不污染 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 合格□ 不合 格□ 结论 确认人: 复核人: 日期: 日 日期: 日 年月 年月 附件 10 验证周期 设备验证周期 项目 运行确认 周期 一年 19 变更控制 性能确认 一年 发生重大变更后需再验证 确 使用部门: 认 年月日 工程设备部: 年月日 验证小组: 年月日 附件 11 验证证书 20 验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 设备编号: SB—037 设备名称: 电热真空干燥箱 型 号: DZF-2B 上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标 准要求,批准投入使用。 验证报告名称:DZF-2B 型电热真空干燥箱验证报告 验证报告编号: STP-SCSB-YZBG-037-00 验证完成日期: 有 效 期: 一年 验证小组: 年月 日 备注: 1. 设备应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证小组审核,必 要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 21 3. 本 设 备 再 验 证 项 目 及 周 期 作 为 本 证 书 的 附 件 。

联系方式

邮件:8372062@qq.com
传真:010-682339877
地址:010-682339877
地址:北京东城区良乡工业开发区建设路22号