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ZDFB型电热真空干燥箱验证方案
时间:2020-11-04 15:48

  ZDFB 型电热真空干燥箱 验证方案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】 DZF-2B 型电热真空干燥箱 验证方案 版 次: □新订 起 草: 审阅会签: 批 准: □替代: 年月日 年月日 目录 1.设备基本情况 概述 DZF-2B 型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理,使被干燥的 含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的,较普通干燥方法将物品在一个大 气压下加热到远大于 100℃,相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品 的内在质量造成破坏的优点。 基本情况 设备编号:SB—037 设备名称:电热真空干燥箱 型 号:DZF-2B 型 生产厂家:北京永光明医疗仪器厂 供货厂家:北京永光明医疗仪器厂 到货日期:2010 年 08 月 15 日 使用部门:前处理提取车间 2.验证目的 检查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 规 定; 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下,烘箱内的温场 是否均匀; 确认在 60℃条件下能够达到烘干要求,并满足生产工艺要求和设计要求。 验证设备能否在设定的温区内恒温。 验证过程严格按本方案执行,若因变更,应填写验证方案变更申请批准书。 3.职责 验证组长:黄冬玲 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证报告的审批。 3.1.3 负责发放验证证书。 3.1.4 负责验证周期的确认。 验证副组长:龚三芽 3.2.1 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2 负责拟订验证周期。 工程设备部:孙磊 3.3.1 负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。 3.3.2 负责建立设备档案。 3.3.3 负责仪器、仪表的校正。 3.3.4 负责收集各项验证、试验记录,写出验证报告,报验证小组。 3.3.5 负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.6 负责设备的维护保养。 质量管理部:郭茎 3.4.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3 负责根据检验结果出具检验报告单。 生产技术部:黄新林 3.5.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求,报验证小组审核。 3.5.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 3.5.4 负责验证中各种试验材料的准备工作。 4.验证内容 安装确认 4.1.1 安装确认目的 安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安 装后进行确认,真正的AG网址是哪个,目的是证实真空干燥箱规格符合要求,真空干燥箱应备有的技术资料 齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合实际规范要 求。 4.1.2 安装确认所需文件资料 工程设备部在 DZF-2B 型电热真空干燥箱验收后建立设备档案,整理使用手册等 技术资料,归档保存。 4.1.3 安装确认内容 4.1.3.1 设备鉴定 检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、 公司内部设备登记和安装地点。 具体检查结果记录于(附表 2) 4.1.3.2 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清 单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理 技术资料,归档保存。 4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提取车间,应保持干净,地面平整便于清洁。 (附件 3) 4.1.4 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性,应有有关的合格标志,确定校正周 期;配套的辅助设施齐全完备,符合要求。(附件 4) 4.1.5 起草标准操作规程 4.1.5.1 DZF-2B 型电热真空干燥箱标准操作规程 4.1.5.2 DZF-2B 型电热真空干燥箱维护保养规程 4.1.5.3 DZF-2B 型电热真空干燥箱维修规程 运行确认 是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备空载运行符合 设计要求。(附件 5) 4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作,空载运转时每步操作均应正常运 行。 4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。 4.2.3 设备空运转(空运转 20~30 分钟),要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准 确、可靠。各运行参数符合设计要求。 性能确认 4.3.1 性能确认目的 试验并证明 DZF-2B 型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性,具有模拟生产的性 质,是在工艺技术指导下进行实际试生产,同时对生产工艺的合理性进行考察。 是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器 的使用性能。 4.3.2 性能确认内容 4.3.2.1 空载温度均匀度确认 目的:检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况,确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱 的温度分布均匀,符合要求。 试验过程:开启真空干燥箱,待其运转正常后,开启线 个温度探头 放入托盘送入真空干燥箱中,其中工作室的几何中心是中心点,中心点平面上设有 4 个点,其余 8 点在工作室 8 个顶角附件。 评价标准:13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。(附件 6) 4.3.2.2 满载温度均匀度确认 检查满载是 DZF-2B 型电热真空干燥箱温度均匀度情况,确认在满载时,真空干 燥箱的温度分布均匀,符合要求。 试验过程:将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中,将温度探头固定在不锈钢 托盘内,药材将温度探头埋上;另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部,使 用 8 个温度探头,在工作室内的四个角处放温度探头,每个托盘放两个,即内部一 个,外部一个。开启线 分钟用记录仪自动记录各 点温度,需要进行 3 次,以检查其重现性。 评价标准:8 个测试点的平均温度与初始温度之差不大于 2 即为合格。(附件 7) 4.3.3 操作、保养情况确认 按 DZF-2B 型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作,操作应方便,易 于维护保养,操作、观察方便。(附件 8) 拟定日常监测程序及验证周期 工程设备部负责根据 DZF-2B 型电热真空干燥箱确认运行情况,拟定 DZF-2B 型 电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期(附件 10),报验证领导小组审核。 总结论 月日 5. 验证结果评价与建议 结论人: 日期: 年 月日 6.审批 评价人: 日期: 年 月日 7.附件 审批人: 日期: 年 附件 1 验证方案 名称 验证方案 编号 修改内容 验证方案修改申请及批准书 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 年月日 验证小组 审批 验证小组: 年月日 附件 2 设备名称 真空干燥箱验证、预确认 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 生产厂家 北京永光明医疗仪器厂 主要技术参数 线 电源条件 换热面积 最高温度 工作室尺寸 评价 确认人: 复核人: 3+N 220V 50Hz M2 15 ℃ 250 mm 415×345×370 日期: 日 日期: 日 年月 年月 附件 3 设备开箱验收单 设备名称 型号 生产厂家 出厂日期 年 月 进厂日期 制造编号 年 月 开箱日期 使用单位 主要规格 检查内容 箱号和箱数及包装情 况、名称、型号、规 格 主机、附机、附件、 备件工具数量及完好 情况 检查情况 木箱包装,无明显损坏 主机设备外观完好 线 件 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 技术资料情况 备注 结论 检查人: 复核人: 球阀 1 件 温度计 1 件 传感器 1 支 装箱单 1 份 设备使用说明书 1 份 产品合格证明书 1 份 用户使用意见书 1 份 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 日期: 日期: 日 年 月日 年月 附件 4 真空干燥箱安装环境、位置及部件确认 设备名称 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 生产厂家 北京永光明医疗仪器厂 项目 要求 检查情况 应安装在坚实平整的地面上 合格□ 不合格□ 安装位置 四个支脚应平稳 四周距墙有一定的距离 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 正面应留有较大的空间便于操作清洁 合格□ 不合格□ 环境 部件安装 前处理提取车间 干燥室内 一般生产区的洁净区管理 蒸汽管理与所要求的一致 真空泵的连接与所要求的一致 带电部分不得有短路现象 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 备注 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 结论 检查人: 复核人: 附件 5 设备名称 生产厂家 仪表 校正 情况 公用 介质 日期: 日期: 日 年月日 年月 真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录 真空干燥箱 型号 DZF-2B 型 仪表名称 真空表 压力表 温度表 项目 电压 北京永光明医疗厂 是否校对 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 标准 适用性 380V 合格□ 不合格 □ 备注 结论 检查人: 复核人: 频率 接地保护 防震垫 蒸汽 50Hz 有效 安装就位,并校准有效 管路畅通,符合要求 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 日期: 日 日期: 年月 年月日 附件 6 设备名称 生产厂家 开关 情况 仪器 仪表 空转状况检查记录 真空干燥箱 型号 项目 北京永光明医疗厂 要求 电源开关 指示正常、平稳 真空泵开关 指示正常、平稳 重新启动线 分钟 压力表 灵敏、准确 真空表 灵敏、准确 DZF-2B 型 检查情况 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 操作规程 运 行 情 况 备注 温度表 真空干燥箱标准操 作规程 真空干燥箱维护保 养规程 设备安装稳固性 物料出入门 不锈钢托盘 真空泵 辅助设施完备、齐 全 灵敏、准确 操作程序顺畅合理 操作程序顺畅合理 安装稳固 工作正常 轻便,无磨损 符合要求 符合要求 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 结论 检查人: 日期: 年月日 复核人: 日期: 年月日 附件 7 空载热分布检查记录 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 验证结 论: 备注: 检测人: 复核人: 检测时间: 复核时间: 年月日 年月日 附件 8 满载热分布检查记录 第一次 1 2 3 探头编号 4 5 6 7 8 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 第二次 1 2 3 探头编号 4 5 6 7 8 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 第三次 1 2 3 探头编号 4 5 6 7 8 起始温度 起始偏差 值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 结论: 检测人: 复核人: 日期: 日期: 年月日 年月日 附件 9 设备名称 生产厂家 项目 操作情况 清洗情况 设备操作、保养确认 真空干燥箱 型号 部位 北京永光明医疗厂 要求 程序 方便、顺畅 进料 控制灵活、方便 出料 控制灵活、方便 开启关闭 反应迅速 不锈钢托盘 光滑、易清洗 DZF-2B 型 检查情况 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 保养情况 备注 结论 确认人: 复核人: 加热管 箱内 润滑点 润滑油 易清洗 无死角、易清洗 清晰、观察方便 无泄漏、不污染 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 合格□ 不合格 □ 日期: 日期: 年月日 年月日 附件 10 验证周期 变更控制 项目 运行确认 设备验证周期 周期 一年 性能确认 一年 发生重大变更后需再验证 确 使用部门: 认 年月 日 工程设备部: 验证小组: 年月日 年月日 附件 11 验证证书 验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ ★★★★★★★★★ 设备编号: 设备名称: 型 号: SB—037 电热线B 上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求, 批准投入使用。 验证报告名称:DZF-2B 型电热真空干燥箱验证报告 验证报告编号: STP-SCSB-YZBG-037-00 验证完成日期: 有 效 期: 一年 验证小组: 年月日 备注: 1. 设备应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证 小组审核,必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保 养。 3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。

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