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013FZG-15低温真空烘箱验证方案
时间:2020-09-06 01:41

  文件编号:DS-D02-013 版号:A/0 FZG-15 真 空 干 燥 箱 验 证 方 案 起草人 审核人 批准人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 药业股份有限公司 药业股份有限公司 验证方案审批表 编号: 设备编号: 使用部门: 前处理提取车间 验证执行日期 起草人: 年 批准人: 月 日 年 月 日 年 月 日 所在部门 质检部 生产部 审 核 人 动力设备部 前处理提取车间 供应部 签 字 日 期 年 年 年 年 年 年 年 月 月 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 日 日 备 注 药业股份有限公司 目 录 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.2 3 3.1 3.2 3.3 3.4 4 4.1 4.2 4.3 5 5.1 5.2 5.3 6 7 8 9 引言 验证小组成员及责任 验证工作中各部门责任 概述 验证目的 依据及相关文件 预确认 预确认目的 预确认内容 安装确认 安装确认目的 设备开箱验收确认 仪表及配套设施确认 起草标准操作规程 运行确认 运行确认目的 运行确认所需文件资料 运行确认内容 性能确认 性能确认目的 性能确认内容 设备操作、清洗、装拆、保养确认 再验证周期 结果评价及建议 附件(附件 1~附件 8) 验证报告(空白) 附件 9 药业股份有限公司 1 1.1 引言 验证小组及责任 小组职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2 姓 名 刘 伟 动力设备部 动力设备部 生 质 化 前 产 检 验 处 部 部 室 理 所在部门 职 务 1.1.1 验证小组人员 生产副总 部 长 刘长生 高志军 杨国琴 孙 颖 副 部 长 部 部 主 长 长 任 金渊红 陈秀凤 操 作 工 验证小组人员责任: 组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验 证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工 作。 1.1.3 各部门责任: 验证小组—负责验证方案的会审和批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的 审批;负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草,组织验证方案的实施,参加验证方案、 验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应的培训,负责收集 验证记录;建立设备档案;组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程,并参与 设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签,对验证全过程实施监督, 负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行验证方案的规定;负责建立验证档案,归 档验证资料;组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作,并起草有关检验标准操作 规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告,配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作; 起草清洁验证方案,并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 药业股份有限公司 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理,保证安装环境、运行环境符合设计要求; 负责协同动力设备部实施验证方案;起草设备清洁标准操作规程;配合做好验证的各项工作, 参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 FZD 型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾,温度低的原理,使被干燥的含水物品中 的水分迅速汽化排出而达到干燥的目的,较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大 于 100℃,相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优 点。 1.2.1 组成 该设备主要由加热管(在箱内) 、主箱及其附件等组成,运行平稳,加热均匀。适合于中 药材的烘干及药膏的干燥。 1.2.2 工作原理 本设备是在真空泵启动下,降低箱内的空气压力,使箱内保持相对的负压,降低了水分 蒸发的温度,使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发,从而达到干燥或烘干的目 的。 生产厂家:南京晨宇制药设备有限公司 设备名称:低温真空干燥箱 设备型号:FZG-15 产品编号: 出厂日期:2003 年 12 月 厂家地址:南京市栖霞区靖安经济开发区 电话 传真 邮编: 位置:前处理提取车间 1.3 验证目的 证明该烘箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 的管理要求,确认该烘箱的运行性 烘干室 药业股份有限公司 能,确认在 60℃条件下能够达到烘干要求,并满足生产工艺要求和设计要求。 为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对 FZG-15 低温真空干燥箱进行验证,验证 过程应严格按照本方案规定的内容进行。 1.4 1.4.1 1.4.2 1.4.2 2 2.1 验证依据及采用文件 药品生产质量管理规范(1998 年修订) 药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录 低温真空干燥箱设备档案 预确认(设计确认) 预确认目的 收集供应商资料,对预购买 FZG-15 低温真空干燥箱的各项技术指标的适用性进行审查, 确认其在同类产品中价格便宜,设计、选型、材质、性能都符合 GMP 要求,并考查其生产能 力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求,提出书面 报告,选择最合适的供应商。 2.2 预确认内容 该设备为箱式结构内胆与外壳为全不锈钢制作,内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉 进行保温,保温性能良好。 该箱加强筋选用 8#槽钢, 散热排管采用耐酸无缝不锈钢管制作, 符合制药行业卫生标准。 该箱烘架与箱体为活动式结构且箱体四角采用 R 弧,便于用户清洗和清洁。 (附件 1) 3 3.1 安装确认 安装确认目的 安装确认是对预安装的低温真空干燥箱的规格、安装条件(或场所) 、安装过程及安装后 进行确认,目的是证实低温真空干燥箱规格符合要求,低温真空干燥箱应备有的技术资料齐 全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。 3.1.1 安装确认所需文件资料 动力设备部在 FZG-15 低温真空干燥箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料, 归档保存。 3.2 3.2.1 安装确认内容 设备鉴定 药业股份有限公司 检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内 部设备登记和安装地点。 具体检查结果记录于(附表 2) 3.2.2 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设 备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理技术资料,归 档保存。 3.2.3 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备安装在一般生产区前处理提出车间的干燥室内, 应保持干净, 地面平整便于清洁。 (附件 3) 3.3 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性,应有有关的合格标志,确定校正周期;配套 的辅助设施齐全完备,符合要求。 (附件 4) 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 4. 起草标准操作规程 FZG-15 型低温真空干燥箱标准操作规程 FZG-15 型低温真空干燥箱维护保养规程 FZG-15 型低温真空干燥箱维修规程 运行确认 是证明低温真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备空载运行符合设 计要求。(附件 5) 4.1 4.2 4.3 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作,空载运转时每步操作均应正常运行。 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。 设备空运转(空运转 20~30 分钟) ,要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。 各运行参数符合设计要求。 5 5.1 性能确认 性能确认目的 试验并证明低温真空干燥箱对生产工艺的适用性,具有模拟生产的性质,是在工艺技术 指导下进行实际试生产,同时对生产工艺的合理性进行考察。 药业股份有限公司 是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用 性能。 5.2 5.2.1 目 性能确认内容 空载温度均匀度确认 的:检查空载时低温真空干燥箱温度均匀度情况,确认低温真空干燥箱的温度分 布均匀,符合要求。 试验过程:开启低温真空干燥箱,待其运转正常后,开启线 个温度探头放 入托盘送入低温真空干燥箱中,其中工作室的几何中心是中心点,中心点平面上设有 4 个点, 其余 8 点在工作室 8 个顶角附近。 评价标准:13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。 (附件 6) 5.2.2 目 满载温度均匀度确认 的:检查满载时低温真空干燥箱温度均匀度情况,确认在满载时,低温真空干燥 箱的温度分布均匀,符合要求。 试验过程:将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中,将温度探头固定在不锈钢托盘内, 药材将温度探头埋上;另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部,使用 8 个温度探头, 在工作室内的四个角处放温度探头,每个托盘放两个,即内部一个,外部一个。开启低温线 分钟用记录仪自动记录各点温度,需要进行 3 次,以检 查其重现性。 评价标准:13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。 (附件 7) 5.3 操作、保养情况确认 按 FZG-15 低温真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作,操作应方便,易于维护保 养,操作、观察方便。 (附件 8) 6 7 再验证周期:一年一次 结果评价和建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证合格单,确 认 FZG-15 低温真空干燥箱日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括: 7.1 7.2 验证试验是否有遗漏? 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 药业股份有限公司 7.3 7.4 验证记录是否完整? 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补 充试验? 8 9 附件 1~附件 8 验证报告(空白) 附件 9 附件 1 药业股份有限公司 FZG-15 真空干燥箱机验证预确认 设备名称 生产厂家 低温真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 主要技术参数 真空度 设计压力 蒸发面积 电源条件 换热面积 最高温度 Mpa Mpa M2 3+N M2 ℃ 380V 15 100 -0.09 管内≤0.784 箱内-0.1 15 50HZ 工作室尺寸 使 用 部 门 签名: 确 认 年 月 日 年 mm 动 力 设 备 部 签名: 1500×1220×1400 验 证 小 组 签名 月 日 年 月 日 附表 2: 药业股份有限公司 设备开箱验收单 设备名称 生产厂家 出厂年月 使用单位 真空干燥箱 南京晨宇制药设备有限公司 2003 年12 月 进厂日期 型 号 FZG-15 制造编号 开箱日期 主要规格 检查情况 检查结果 合格 □ 不合格 □ 完好□轻微损伤 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 前处理提取车间 检查内容 箱号和箱数及包装情况、 木箱包装,无明显损坏 名称、型号、规格 主机设备外观完好 主机、附机、附件、备件 线 件 工具数量及完好情况 球阀一件 温度计一件 传感器 1 支 装箱单 1 份 设备使用说明书 1 份 技术资料情况 产品合格证明书 1 份 用户使用意见书 1 份 结论 备注 检查人: 确认 年 月 日 年 月 日 复核人: 附件 3 药业股份有限公司 真空干燥箱安装环境、位置及部件确认 设备名称 生产厂家 项 目 要 低温真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 求 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 应安装在坚实平整的地面上 四个支脚应平稳 安装位置 四周距墙有一定的距离 正面应留有较大的空间便与操作清洁 前处理提取车间 环 境 干燥室内 一般生产区的洁净区管理 蒸汽管道与所要求的一致 部件安装 真空泵的连接与所要求的一致 带电部分不得有短路、短路现象 结论 检查人 确 认 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 4 药业股份有限公司 FZG-15 真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录 设备名称 生产厂家 仪表名称 真空表 压力表 温度表 项目 电压 频率 公用介质 接地保护 防震垫 蒸汽 备 注 结 论 检查人: 确认 年 月 日 年 月 日 复核人: 有效 安装就位,真正的AG网址是哪个。并校准水平 管路通畅,符合要求 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 低温真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 是否校对 是□否□ 是□否□ 是□否□ 标准 380V 50Hz 结论 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 适用性 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 仪表 校 正 情况 附件 5 药业股份有限公司 空转状况检查记录 设备名称 生产厂家 项 电源开关 开关 情况 蒸汽开关 真空泵开关 重新启动真空泵 仪器 仪表 压力表 真空表 温度表 目 真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 要 求 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 指示正常,平稳。 指示正常,平稳。 指示正常,平稳 应间隔 3 分钟 灵敏、准确 灵敏、准确 灵敏、准确 FZG-15 低温真空干燥箱 操作程序顺畅合理 标准操作规程 操作规程 FZG-15 低温真空干燥箱 操作程序顺畅合理 维护保养规程 设备安装稳固性 安装稳固。 工作正常 轻便,无磨损 符合要求 符合要求 运 行 情 况 物料出入门 不锈钢托盘 真空泵 辅助设施完备、齐全。 结论 检查人 确认 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 6 药业股份有限公司 空载热分布检查记录 探头编号 1 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 探头编号 1 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 验证结论: 备注: 检测人: 复核人: 检测时间: 复核时间: 年 年 月 月 日 日 附件 7 药业股份有限公司 满载热分布检查记录 第一次 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 第二次 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 第三次 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀性 结论 检测人: 确认 年 月 日 年 月 日 复核人: 温度探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 温度探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 温度探头编号 4 5 6 7 8 附件 8 药业股份有限公司 设备操作、保养确认 设备名称 生产厂家 项目 部位 程序 进料 操作情况 出料 开启关闭 不锈钢托盘 清洗情况 加热管 箱内 润滑点 保养情况 润滑油 备注 无泄漏,不污染 合格□ 不合格□ 控制灵活,方便 反应迅速 光滑、易清洗 易洗净 无死角,易洗净 清晰,观察方便 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 真空干燥箱 型 号 FZG-15 南京晨宇制药设备有限公司 要求 方便,顺畅。 控制灵活,方便 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 结论 检查人 确 认 年 月 日 复核人 年 月 日 附件 9 药业股份有限公司 FZG-15 真空干燥箱验证报告 编 号 验证日期 年 月 日 参加验证 组长: 刘伟 人员 组员: 刘长生、高志军、孙颖、杨国琴、金渊红 验 证 项 目 预确认 验 证 结 果 验 证 情 况 开箱验收确认 安装环境、位置及部件安装确认 仪表校正及配套介质确认 空载运行确认 设备生产能力确认 设备操作、清洗、装拆、保养确认 偏差和 处理 结 论 所在部门 质检部 审核人 动力设备部 生产部 机修车间 起草人: 批准人: 签 字 日 年 年 年 年 期 月 月 月 月 日 日 日 日 年 月 日 年 月 日

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