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真正的AG网址是哪个真空干燥箱验证方案
时间:2020-09-23 20:15

  杭州康恩贝制药有限公司 编号:SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 编 订 审 核 审 定 批 准 2011 年11 月15 日 2007 年07 月31 日 2007 年07 月31 日 执 行 数 制 2007 年07 月31 日 2011 年11 月20 日 共 2 页 1 份 分 发 化验室(1 份) 页 复 目 的:确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用;设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性,真正的AG网址是哪个 能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范 职 围:线 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定,收集各项验证、试验记录,完成验证报告。 内 容: 1.概述:真空干燥箱是在真空泵启动下,降低箱内的空气压力,使箱内保持相对的负压,降 低了水分蒸发的温度,使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发,从而达到干燥或 烘干的目的。 2.验证目的:证明该烘箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 的管理要求,确认该烘箱 的运行性能,确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求,并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据:???? 4.设备的预确认 4.1 操作规程等资料确认 项目 标准要求 结论 1.检查登记该仪器名称、 型号、 性能制造单位等 应相符 是否正确 2.收集汇总仪器使用说明书, 包括操作手册、 维 应有设备档案,并归档 修手册、 使用手册等资料。 建立设备档案归档保 保存 存 3.制定标准操作规程 有操作规程 4.2 设备的安装确认 序号 1 2 3 4 5 6 确认内容项目 安装位臵 设备安装稳固性 电源连接 门 部件安装 仪表校正情况 合格要求 应安装在坚实平整的地面上,四个支脚应平 稳,四周距墙有一定的距离,正面应留有较大 的空间便与操作清洁 设备安装稳固、水平 连接正常,功率匹配,接地 门密封良好 真空泵的连接与所要求的一致带电部分, 不得 有短路、短路现象 真空表、压力表是否经过校对 检查结果 5 性能确认: 5.1 空载温度均匀度确认: 5.1.1 在设备空载情况下,设臵干燥箱的温度分别为 60℃、80℃,将温度记录仪的探头臵于 干燥箱内的各点内,探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触,启动干燥箱开始加热,等干燥 箱稳定 30min 后启用温度记录仪,每间隔 5min 记录一次温度,连续记录 4 小时,每种温度设 臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下: 5.1.1 评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于 2 时间 探头 设定温度: 1 2 3 第 最大值 次试验 最小值 平均值 设定-平均 最大值 最小值 平均值 设定-平均 5.2 满载热分布试验: 5.2.1 试验方法:在干燥箱内放满器具,按照空载热分布试验的方法操作,探头分布与空载 时相同。 5.2.2 评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于 2 时间 探头 设定温度: 1 2 3 第 最大值 次试验 最小值 平均值 设定-平均 最大值 最小值 平均值 设定-平均 5.3 线 试验方法:在空载试验过程的同时,每隔 30 分钟读取真空表上的数值,记录直至 4 小 时所产生的数据。共试验 3 次。 5.3.2 评价标准:???? 第 时间 次试验 180min 210min 240min 30min 60min 90min 120min 150min 真 空 度

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